신약개발연구원 알아보기(신약개발과정, 하는 일, 적성, 준비방법, 평균연봉)

안녕하세요 에듀몬입니다. 현재 전 세계는 2년이 넘는 시간동안 전염병에 시달리고 있습니다. 이러한 전염병은 우리사회 곳곳에서 많은 피해를 야기하였는데요. 따라서 인간이 예측할 수 없는 이러한 바이러스들에 대응하는 신약개발의 중요성은 그 어느 때 보다도 높다고 할 수 있겠습니다. 이번 시간에는 신약개발연구원에 대해 알아보도록 하겠습니다.

 

 

1. 신약의 연구개발 과정

 

 가. 신약 탐색 및 발굴 단계

 

  신약 탐색 및 발굴 연구는 질병의 억제 또는 치료와 관련된 약효작용점 또는 작용기전 등의 기초연구의 성과를 활용하여 치료의 효능을 지닌 신약 후보물질을 도출하는 것을 목표로 합니다.여기서 기초연구는 질병의 메커니즘 연구를 통해 발견된 질병의 억제, 치료와 직접적으로 관련된 약물의 표적이라고 불리는 약효작용점과 이를 신약개발에 활용할 수 있는 결과물들입니다. 전주홍(2006), 정현호(2008)는 약효작용점을 인체 내에서 특정 질환에 대한 감염의 조절 또는 억제 등 약물이 작용하는 특정 대상을 일컫는 용어로서 신약개발의 원천이자 시작점으로 매우 중요한 요소이고, 새로운 약효작용점의 발견,규명은 기초연구에서도 매우 어려운 작업이라고 설명하고 있습니다. 이 결과들을 이용하여 치료 효능의 잠재성을 지닌 화합물을 찾아내기 위해 약효탐색 스크리닝 실험을 실시하고 1차 성과물인 유효화합물을 찾아 냅니다. 발굴한 유효화합물들은 화학식 골격구조, 기초적인 효능 및 예비독성 실험 등의 검증을 거쳐 선도화합물로 선별되고, 이후 최상의 효능과 부작용 최소화를 위한 최적화 연구과정을 거쳐 신약후보물질이 도출됩니다.

 

 나. 신약개발 단계

 

  신약발굴 단계에서 도출된 신약후보물질은 사람에 대한 시험 이전에 동물을 대상으로 검증을 거치는데, 이를 전임상 시험이라 하며, 주로 안전성, 독성과 유효성 검증시험이 수행됩니다. 다수의 동물을 대상으로 하는데, 후보물질의 내재된 독성 등으로 인해 상당수의 물질이 탈락됩니다. 시험을 통과한 후보물질은 식품의약품안전청 등 관계당국의 허가를 받은 후, 실제 인간을 대상으로 3단계의 임상시험을 거치게 됩니다. 임상시험은 각 단계별로 투입 인원의 규모 및 특성과 후보물질의 검증목적을 달리하여 시험이 진행됩니다. 임상 1상은 임상약리시험으로 건강한 지원자를 대상으로 물질의 안전성을 확인하고 복용량을 결정하는 것을 목적으로 합니다. 2상은 치료적 탐색시험으로 100∼500명의 환자를 대상으로 하여 약의 효능 및 부작용을 확인하는데, 실제 환자를 대상으로 하는 실험이라는 의미에서 개념의 검증(proof of concept)단계라고 합니다. 3상은 치료적 확증시험으로 1,000∼5,000명의 대규모 환자를 대상으로 약의 효능을 확인하고 장기적 사용에 따른 부작용을 확인합니다. 이와 같이 3상에 이르는 임상시험을 모두 마치면 그 결과 및 각종 데이터를 의약품허가당국에 시장 출시 및 판매에 대한 허가를 신청하고, 승인 후에 제품 판매가 가능합니다.

 

 다. 제품화 단계

 

  제품화는 전임상, 임상시험을 거치면서 효능, 안전성, 독성여부 등을 검증 받아 의약품허가당국의 승인을 받은 신약물질을 제조, 생산하여 제품으로 출시하는 단계입니다. 또한 제품 출시 이후에도 의약품허가당국은 계속적으로 제품에 대한 감시활동을 수행하는데 이를 임상 4상이라 합니다. 이는 시장 출시 후에 발생하는 예상치 못한 부작용에 대한 모니터링 활동입니다. 광범위한 지역에서 많은 수의 환자가 신약을 사용하면서 발생하는 각종 증상 등을 면밀하게 모니터링 하여 부작용 발생 등을 확인하고 해결책을 신속하게 마련하는 조치입니다. 실례로 2004년 미국의 Pfizer사가 출시한 골관절염 치료제인 바이옥스(Vioxx)가 장기 투약시 심혈관계 부작용을 야기한다는 임상결과가 발표되자, 미국 FDA는 전량 회수 조치를 명령하고 부작용을 제거토록 하여 환자의 피해가 없도록 조치하였습니다.

 

 

2. 신약개발연구원이 하는 일

 

 > 새로운 의약품을 개발하기 위하여 생명체에 특별한 작용을 가지는 화합물(두 가지 이상의 원소가 화학 변화를 통하여 만들어진 물질)을 발견하고, 원리에 기초하여 후보 화합물을 설계하고, 실제로 합성하여 화합물의 생리활성(생체기능이나 활동)을 확인한다.
> 항바이러스계 신약, 화학요법제 및 의약품 원료, 중간체합성(복잡한 화학구조를 갖고 있는 합성 의약품의 주성분 제조) 등에 관하여 연구·개발한다.
> 항생물질(미생물에 의해 만들어진 물질로서, 세균이나 기타 미생물을 파괴하거나 발육을 억제하는 물질), 생리활성물질(생물이 삶을 영위함에 있어서 생체의 기능을 증진시키거나 억제시키는 물질), 생화학제제(강력하게 면역계의 작용을 억제시키는 물질), 화학요법제(병원미생물이나 새로운 생물에 선택적으로 직접 작용해 효과를 나타내는 약물) 등을 분석하여 새로운 의약품을 연구·개발한다.

 

3. 적성 및 흥미

  생물학 및 자연과학 전반에 대한 지식을 가지고 있어야 하며 자연법칙과 과학적 연구방법을 이해하고 적용할 수 있는 논리력, 추리력, 관찰력 등이 요구됩니다. 그리고 새로운 것에 대한 탐구정신과 호기심이 요구되며 장시간의 실험과 분석을 견뎌낼 수 있는 인내심과 꼼꼼함, 세밀함이 필요합니다. 또한 생명체와 생명현상에 관심과 열정을 가지고 있어야 하며, 탐구형과 현실형의 흥미를 가진 사람에게 적합합니다.

 

 

 

4. 준비방법

 

* 정규 교육과정
- 신약개발연구원이 되기 위해서는 대학교에서 생물학, 생명과학, 화학, 생화학, 약학, 유전공학, 유기화학 등 관련학과의 석사이상의 학력이 필요합니다.

* 관련 자격증
- 신약개발연구원이 되기 위해서 요구되는 관련 국가공인자격증은 없습니다.

 

5. 취업현황

* 입직 및 취업방법
- 공채나 특채를 통해 제약회사, 생명과학연구소, 신약개발기업 등에 진출할 수 있으며, 일반적으로 생물학, 생명과학, 화학, 생화학, 약학, 유전공학, 유기화학 등 관련학과의 석사학위 이상의 학력을 요구하고 있습니다.

* 고용현황
향후 5년간(~2026) 신약개발연구원과 관련 직업인 의약품화학공학기술자의 고용은 다소 증가할 것으로 전망됩니다. 건강에 대한 국민의 관심 확대, 인구고령화에 따른 의약품 필요성 확대, 고부가가치인 신약 및 바이오의약품 등의 개발에 대한 기업의 관심 증가 등으로 의약품산업은 지속적으로 성장할 것으로 보입니다. 정부에서는 제약기업의 해외 임상, M&A, 오픈이노베이션 등 자금 및 기타 지원을 통해 신약개발 등 제약산업을 육성할 계획입니다. (자료: 워크넷 직업정보)

 

6. 임금수준

  신약개발연구원과 관련 직업인 의약품화학공학기술자의 임금수준은 하위(25%) 3850만원, 평균(50%) 4474만원, 상위(25%) 4905만원입니다. (자료:워크넷 직업정보)

 

 

※ 참고문헌: 신약개발 성공 가능성 향상을 위한 중개연구 실행방안에 관한 실증연구(김창원, 2013), 워크넷 직업정보, 커리어넷 직업정보